药品经营质量管理规范（GSP）是规范药品经营行为、保障药品质量和用药安全的重要法规。以下是其核心要点：

一、基本法律依据

GSP以《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范实施条例》等法律法规为基础，结合药品流通行业的实际情况制定。

二、核心管理要求

企业资质管理

药品批发企业需依法取得药品经营许可证，零售活动需另行取得许可证。药品上市许可持有人可自行销售注册药品，但需遵守相关许可要求。

质量管理体系

企业需建立覆盖采购、储存、销售、运输等全流程的质量控制体系，确保药品质量可追溯。需定期进行内部审核（每年至少一次）和专项内审（关键要素变化时）。

人员与培训

药品经营人员需具备相关资质，并定期接受药品管理法规、GSP等培训。

药品追溯与风险管理

需建立药品追溯系统，实现从原料到终端用户的全链条可追溯。对存在安全隐患的药品需立即召回，拒不配合者将面临高额罚款。

三、监督管理措施

日常监管：

药品监督管理部门通过飞行检查、换证检查等手段实施日常监管。

处罚机制：对违反GSP的企业，根据情节轻重处以罚款、停产整顿，甚至吊销相关许可证。

四、最新发展

2023年9月，国家市场监督管理总局修订了《药品经营和使用质量监督管理办法》，进一步强化了药品流通环节的监管要求。2024年1月1日起施行，对GSP现场检查指导原则（256条）进行了更新。

以上内容综合了药品经营质量管理规范的核心条款及最新监管要求，旨在通过制度保障药品安全与有效。