药品采购供应质量管理规范是确保药品质量、安全、有效和经济合理供应的重要指南，主要涵盖药品采购、验收、储存、分发等全流程。以下是其核心要点：

一、采购管理

供应商选择与资质审核

- 选择具备《药品生产许可证》《药品经营许可证》等合法资质的供应商，特殊管理药品需额外核验《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》。

- 建立《合格供应商目录》，动态更新，资质过期前30天预警。

采购计划与合同管理

- 根据销售数据、库存情况（近效期药品≤5%）及市场趋势制定月度采购计划，经质量负责人批准后执行。

- 采购合同需明确药品质量要求、数量、价格、付款方式等条款，特殊管理药品执行专购审批流程。

首营企业/品种管理

- 首营企业需填写申请表格，经质量管理部门和企业负责人审核批准，必要时组织实地考察。

二、质量管理

药品合法性验证

- 核对药品批准文号、有效期，通过批准机构官网或原批准单位核实资质文件。

- 特殊管理药品需双人复核订单信息。

验收与入库控制

- 到货时核对随货同行单、检验报告，确保票、账、货一致。

- 不合格药品需立即隔离，48小时内报批处理。

质量追溯体系

- 建立药品全生命周期追溯机制，记录采购、验收、储存等环节信息。

三、储存与分发

储存条件管理

- 普通药品需储存在阴凉/常温环境，冷链药品需验证温湿度记录。

- 设立专用库房，执行《药品储存管理制度》。

有效期与效期管理

- 定期检查药品有效期，及时清理过期药品。

- 进口药品需核对《进口药品检验报告书》。

四、风险管理

供应商持续评估

- 定期对供应商进行质量、交货期、服务评估，建立供应商黑名单机制。

- 药品质量不稳定的供应商需立即终止合作。

异常情况处理

- 发现质量问题需立即启动应急预案，包括退货、销毁、追溯调查等。

五、附则

适用于药品生产、经营企业，医疗机构需参照执行。

通过GSP认证的企业可结合自身情况制定更严格的管理制度。

以上规范通过制度化管理、流程控制和风险防控，保障药品供应链安全，维护公众用药权益。